WYCOFANIE PŁYNÓW DO PIELĘGNACJI SOCZEWEK KONTAKTOWYCH COMPLETE? MOISTUREPLUS? - komunikat prasowy01-01-1970

AMO OGŁASZA DOBROWOLNE WYCOFANIE PŁYNÓW DO PIELĘGNACJI SOCZEWEK KONTAKTOWYCH COMPLETE® MOISTUREPLUS™
Advanced Medical Optics
2007-06-05  14:52

(SANTA ANA, CA), 25 maja 2007 – W odpowiedzi na informację otrzymaną w tym samym dniu od Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), dotyczącą możliwości wystąpienia infekcji oczu wywołanej Acanthamoebą, tj. organizmem naturalnie występującym w zbiornikach wodnych, mogącym spowodować niebezpieczne zapalenie rogówki, firma Advanced Medical Optics (AMO) natychmiastowo i dobrowolnie wycofuje płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych Complete® MoisturePlusTM. Dane CDC, udostępnione AMO, informują, że zostały zakończone wywiady z 46 pacjentami, którzy od 2005 roku zachorowali na Acanthamoeba keratitis (AK). 39 z nich nosiło miękkie soczewki kontaktowe, a 21 używało produktów Complete® MoisturePlusTM. CDC zakłada siedmiokrotnie wyższe ryzyko zachorowania u użytkowników Complete® MoisturePlusTM w porównaniu z użytkownikami innych produktów.
W wyniku konsultacji AMO z CDC oraz Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) odnośnie opublikowanych danych, firma AMO postanowiła zachować niezwykłą ostrożność i podjęła decyzję o wycofaniu z rynku produktów pielęgnacyjnych Complete® MoisturePlusTM. Nie ma powodu, by sądzić, że dzisiejsze, dobrowolne wycofywanie ma jakikolwiek związek ze skażeniem produktu, wycofywanie nie ma żadnego wpływu na inne produkty firmy AMO. Dla firmy AMO zdrowie pacjenta jest na pierwszym miejscu, dlatego firma zdecydowała się podjąć stanowcze kroki, wstrzymać dostawę produktu, wycofać go z rynku i prosić użytkowników, żeby zrezygnowali z dalszego stosowania płynu Complete® MoisturePlus TM dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje. Ze względu na potencjalne zagrożenia wynikające z infekcji Acanthamoebą, AMO współpracuje z CDC, FDA i innymi organizacjami, aby upewnić się, że klienci są świadomi konieczności odpowiedniej dezynfekcji i użytkowania soczewek kontaktowych.
Acanthamoeba to mikroorganizm powszechnie występujący w wodzie, glebie, systemach ściekowych, chłodniach kominowych, a także systemach grzewczych, wentylacyjnych i klimatyzacyjnych. Acanthamoeba keratitis (AK) jest rzadkim, lecz poważnym zakażeniem rogówki. AK zwykle zdarza się u osób, które niewłaściwie przechowują, stosują i dezynfekują soczewki (np. używają wody z kranu lub domowych roztworów czyszczących), biorą gorące kąpiele/prysznic nie wyjąwszy soczewek, mają styczność ze skażoną wodą, mają drobne uszkodzenia rogówki lub wcześniej doznały urazu rogówki. Występowanie AK w Stanach Zjednoczonych jest szacowane przez CDC (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom) na około jeden do dwóch przypadków na milion użytkowników szkieł kontaktowych. 
Użytkownicy szkieł kontaktowych powinni niezwłocznie skonsultować się ze swoim okulistą, jeśli zauważyli u siebie niepokojące symptomy. Konsumenci, którzy są w posiadaniu wycofywanego produktu, powinni natychmiast zaprzestać jego użycia oraz skontaktować się w sprawie zwrotu towaru z Biurem Obsługi Klienta pod bezpłatnym numerem telefonu 00 800 12 12 470. Prosimy informować AMO o wszelkich niepożądanych skutkach używania tego produktu lub o problemach związanych z jakością. 
Oświadczenia prognozujące
Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia prognozujące na temat AMO, w tym na temat produktu, dochodzenia AMO i jego działań naprawczych. Zawiera też inne wypowiedzi odzwierciedlające obecne przekonania AMO. Wszystkie oświadczenia prognozujące w tym komunikacie prasowym bazują na stosownych szacunkach i założeniach oraz przedstawiają ocenę AMO na dzień wydania komunikatu. Ostateczne wyniki mogą odbiegać od obecnych oczekiwań, czego przyczyną może być kilka różnych czynników, na przykład trwające dochodzenie AMO, interakcje z międzynarodowymi organami nadzorczymi oraz nieprzewidziane sprawy związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem itp. Dlatego też przestrzega się, aby czytelnik nie opierał się na tych oświadczeniach prognozujących. AMO nie ma zamiaru ani obowiązku uaktualniać oświadczeń prognozujących.
Dodatkowe informacje na temat tych i innych czynników ryzyka znajdują się w poprzednich finansowych komunikatach prasowych wydanych przez AMO oraz w dokumentach składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełdy, w tym w dyskusji zatytułowanej “Czynniki ryzyka” (Risk Factors) w formularzu Form 10-K z 2006 roku złożonym w marcu 2007 roku oraz w kwartalnym raporcie – formularz Form 10-Q złożony w marcu 2007.
 

Komunikat przesłany przez:

Dariusz Chomka 
dariusz.chomka@edelman.com
Edelman Polska
tel.: 0048 605 494 481
Advanced Medical Optics