Octagam roztwor do infuzji - zakaz obrotu! 07-09-2011
Warszawa, dnia .05.11.2010 r.
GŁOWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
GIF-IW-ZJP-4360/02/BW/10
DECYZJA Nr 2/ZW/2010
Na podstawie art. 120 ust. 1 ustawy z dnia 6.09 .2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn. zm.), w zwiazku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r.
Kodeks postepowanla administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz . 1071, z pozn . zm.)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) zakazuje wprowadzania do obrotu produktu leczniczego:
Octagam roztwor do infuzj i 50mg/ml, 5% i 10%,
wszystkie ser ie
podmiot odpowiedzialny: Octapharma (IP) Ltd.
2) niniejszej decyzj i nadaje rygor natvchmiastowej wykonalnosci .
UZASADNIENIE
W dniu 27 sierpnia 2010 r. do Gfownego Inspektora Farmaceutycznego wplyneta
informacja w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego Republiki Sfowenii dotyczaca dziatan
niepozadanych w postaci powiklan zakrzepowych WW. produktu leczniczego. W zwiazku z
powyzszyrn Gfowny Inspektor Farmaceutyczny wydal decyzje 361WC/2010 wycofujaca z obrotu
serie B012A844 przedmiotowego produktu leczniczego. Z uwagi na Iiczne doniesienia z rynku
europejskiego 0 wycofaniu innych serii produktu leczniczego Octagam Gfowny Inspektor
Farmaceutyczny orzekl jak w sentencji.
Mając powyzsze na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdzil, iz
w przedrniotowej sprawie zachodza okolicznosci uzasadniające zastosowanie art. 120 ust. 1
ustawy - Prawo farmaceutyczne i orzekl jak w sentencji.
Komentarze