zapamiętaj mnie
Jesteś niezalogowany, załóż konto jeśli go nie posiadasz, lub przypomnij hasło

Informed - Internetowa Informacja Medyczna

Alternative content

Octagam roztwor do infuzji - zakaz obrotu! 07-09-2011

 

Warszawa, dnia .05.11.2010 r.
GŁOWNY  INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY 
GIF-IW-ZJP-4360/02/BW/10 
 
DECYZJA Nr 2/ZW/2010 
Na  podstawie  art. 120 ust. 1 ustawy z dnia 6.09 .2001  r. - Prawo farmaceutyczne  (Dz. U. z 
2008 r. Nr 45, poz. 271, z pozn.  zm.),  w zwiazku  z art. 104 i 108  §  1 ustawy z  dnia  14.06.1960 r. ­
Kodeks  postepowanla administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz . 1071, z pozn . zm.) 
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
 
1) zakazuje wprowadzania do obrotu produktu leczniczego: 
  
Octagam roztwor  do infuzj i   50mg/ml, 5% i 10%,
 
wszystkie ser ie
  
podmiot  odpowiedzialny:  Octapharma (IP)  Ltd.
 
2) niniejszej  decyzj i  nadaje rygor  natvchmiastowej  wykonalnosci .  
 
UZASADNIENIE 
W dniu 27  sierpnia  2010  r.  do  Gfownego  Inspektora  Farmaceutycznego  wplyneta 
informacja w  systemie  Rapid  Alert z organu kompetentnego Republiki Sfowenii dotyczaca dziatan 
niepozadanych  w  postaci  powiklan  zakrzepowych  WW.  produktu  leczniczego.  W  zwiazku  z 
powyzszyrn  Gfowny  Inspektor  Farmaceutyczny  wydal  decyzje  361WC/2010  wycofujaca z  obrotu 
serie  B012A844  przedmiotowego  produktu  leczniczego.  Z  uwagi  na Iiczne  doniesienia  z rynku 
europejskiego  0  wycofaniu  innych  serii  produktu  leczniczego  Octagam  Gfowny  Inspektor 
Farmaceutyczny orzekl jak w  sentencji. 
Mając  powyzsze  na  uwadze,  Główny  Inspektor  Farmaceutyczny  stwierdzil,  iz 
w  przedrniotowej  sprawie  zachodza  okolicznosci  uzasadniające  zastosowanie  art. 120 ust. 1 
ustawy - Prawo  farmaceutyczne i orzekl jak w sentencji.
źródło: http://gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/ZW/ZW_2010-11-05-002.pdf

Komentarze

Dodaj komentarz:

Pozostało 1000 znaków