zapamiętaj mnie
Jesteś niezalogowany, załóż konto jeśli go nie posiadasz, lub przypomnij hasło

Informed - Internetowa Informacja Medyczna

Alternative content

FLUOROURACIL ACCORD wstrzymana dystrybucja ! 08-04-2011

 

Warszawa, dnia .14.03.2011 r.
Gt.ÓWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
GIF-IW-ZJP-4340/2/MJW/11
DECYZJA Nr 21WS/2011
 
Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Oz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z pozn. zm.), w zwiazku z art. 104 oraz 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. -Kodeks post~powania administracyjnego (jednolity tekst Oz. U. z 2000r. I'Jr 98, poz . 1071 z pozn. zm.)
Gt.óWNYINSPEKTORFARMACEUTYCZNY
 
1) wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie cafego kraju produkt leczniczy
o nazwie:
FLUOROURACIL ACCORD roztwor do wstrzykiwan lub infuzji 50 mg/ml fiolka 100 ml
numer serii: 10083, data waznosci 05.2012;
FLUOROURACIL ACCORD roztwor do wstrzykiwan lub infuzji 50 mg/ml fiolka 10 ml
numer serii: 10058, data waznosci 05.2012;
podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Ltd
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalnosci.
 
UZASADNIENIE
 
W dniu 16 marca 2011 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie Decyzja nr 11WS/2011 wstrzyrnal w obrocie i stosowaniu na terenie województwa mazowieckiego przedmiotowe serie ww. produktów leczniczych. Przyczyna podjecia decyzji bylo zqloszerue podejrzenia braku spelnienia wymagan [akosciowych w zakresie wystapienia w roztworze preparatu nierozpuszczalnych krysztalkow (osadów krystalicznych).
Mając na uwadze powyzsze, w/w serie nie mogq bye przedmiotem obrotu oraz nie rnoqa być stosowane w lecznictwie do czasu wyjasnienia watpliwosci.
Strona po otrzymaniu powyzsze] decyzji, zobowiazana jest do natychmiastowego pcdjecia dzialan okreslonych w przepisach Rozporzadzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie okreslenia szczeqolowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Oz. U. Nr 57, poz. 347).
 
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postepowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia doreczenia niniejszej decyzji, strona rnoze wystapic do Glowneqo Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Zgodnie z art. 130 § 3 pkt. 1 .Kpa..wn~sienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
 

Komentarze

Dodaj komentarz:

Pozostało 1000 znaków